到目前为止，阿尔茨海默在疾病（以前被称为痴呆症）领域，16年来没有新的药物。
上次是2003年批准的Memantine。
目前，“九期一”作为“中国自主研发、独具知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持”，有条件批准“为患者提供新药选择”。
但是，发表后，出现了强烈的疑问声。
到底是什么药呢
根据药监局的官方网站，“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料的低分子酸性低聚糖化合物甘露聚糖胶囊，代号gv-971。
对象是轻度到中度的[阿尔茨海默]患者，对改善认知功能障碍有效果。
药，中科院上海药物研究所耿美玉团队的发展，得到了国家“863计划”、“创制主要新药”国家科技重大专项支持。
9月在Nature旗下的Cell Research杂志上刊登了论文，装饰了封面。
gv-971的原理如下所示。
论文中提到，越来越多的先行研究表明肠内脂肪酸营养不足和AD的关联。只是，这个营养失调在AD病理中是怎样工作的，还不清楚。
于是团队在肠内flora的营养不足和AD神经炎症之间，发现了某种关联性。
研究小组从AD小鼠身上发现，正在进行的肠内流动剂组成的变化会引起苯丙氨酸和异亮氨酸这两种氨基酸的外周蓄积（Peripheral Accumulation），帮助T细胞（Th1、分化增殖。
辅助T细胞是指免疫细胞，被抗原（病毒等）刺激后，会分化为效应器T细胞和记忆细胞。效应细胞进行攻击，记忆细胞承担着在同一抗原再来时快速响应的作用。
Th1细胞参与了M1小胶质细胞的活性化，这促进了AD相关炎症的发生。
因此，团队开始在肠内流动器上下功夫，以刚才的两个氨基酸为目标。
研究人员从海藻中提取甘露低聚二酸，制成gv-971。这是从二聚体到十聚体的线性低聚糖的混合物。
小组成员来自[中国海洋大学]的科学家表示，海洋药品也是药学的焦点。譬如，1985年中国海洋大学被开发了的海藻酸二脂钠（PSS），是世界首次的海洋肝素糖质制剂，被用于缺血性心，脑血管系疾病和高脂血症的预防和治疗。
gv-971在国内完成了3个阶段的临床试验，1199名受试者参加了。据报道，gv-971抑制了两种氨基酸的积累，显著改善了轻度中度AD患者的认知功能障碍。具体的临床数据还没有公布
第11届世界临床试验会议（CTAD）显示的3个阶段的临床结果如下
在认知功能障碍的改善方面，在给药36周后的评分（ADAS-Cog12、中，安慰剂对照组相差2.54个百分点，不良事件的发生率相同。
其中，最初的第4周与对照组拉开了差距，但之后与对照组同样发生了变化，没有明显改善，或发生了反转现象（12周以后）
实际药效如何，还得再看看情况。
在国外能得到许可吗
对于“九期一”的疑问，现在也不少。
▲指数不够
◆指论文没有提供临床数据
▲科学博主的10个疑问（参照全文门户）
除了临床数据之外，创药组的组成也很重要
gv-971与中国海洋大学、中科院、上海药物研究所和上海绿谷制药一起开发。
从健康食品开始的绿谷，从去年开始宣传gv-971的效果也是反效果。
目前，该团队计划于2020年初在美国、欧洲和亚洲的多个网站上开始进行三相临床试验。
今后的临床数据，比国内的实验结果变得显著，「第9相第1」在中国国外的出货承认也相连，被关注。
论文门户
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