近日，上海乐纯生物技术有限公司已连续通过ISO13485:2016、ISO 9001:2015质量管理双体系认证审核，率先在国内生物制药产业链上游耗材行业质量全面升级。在成熟的国际质量管理体系标准下，乐纯生物将提高上游生物工艺质量的安全性和有效性，提高生物制药一次性耗材、设备的整体水平，并为全球下游终端生物制药客户和其他相关用户提供可靠的服务。
符合国际质量标准乐纯生物稳定的“高分”
ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架之一，但由于医药耗材、医疗器械都是救命、防病和治疗的特殊产品，仅按照ISO9001标准的一般要求进行标准化是不够的，所以才有了ISO13485标准的诞生。结合行业发展的需要，SCA/TC221医疗器械质量管理和一般要求标准化技术委员会基于ISO9001:2015标准ISO13485:2016标准。
目前，美国和欧洲普遍将ISO9001和ISO13485标准作为质量保证体系的要求。加拿大和澳大利亚等国家直接将ISO13485标准作为法规性质的要求来实施监管。医疗器械质量保证体系的建立基于这些标准。它强调组织提供的医疗设备应满足用户和法规的要求。
这些认证标准的实施基于全球医疗器械质量管理技术发展的实践，基于其在医疗器械领域的权威地位，因此成为国内医药生物耗材企业成功“出海”国际市场的试金石。
面对国内外充满希望的市场，乐纯生物质量管理中心启动了全面的质量体系升级项目，以ISO13485标准为主线，结合ISO9001标准的要求，优化组织结构模式，通过梳理各种管理流程，明确各流程的间接接口。最终建立符合ISO13485和ISO9001标准的质量管理体系。
作为一家专注于生物医药一次性耗材、工艺设备和解决方案的公司，公司负责人乐纯生物再次以行业“破局”的态度探索创新之路，确认了其一次性使用系统在设计、开发、生产、储存、系统或服务过程中的标准化、标准化管理和运营能力。
继续推进质量控制和研发，坚定推进生物制药上游高质量国产化进程
乐纯生物成立于2011年，在过去十年中稳步积累，拥有丰富的产品战略储备和行业领先的研发速度。尤其是2020年后，全球生物制药和检测企业对上游设备原材料和耗材的需求激增，优质产品供不应求。乐纯生物大力参与国内一次性生物工艺的进口替代过程，在强化国内上游生物医药耗材产业链方面发挥了重要作用。
除了确保生产供应链的稳定，乐纯生物还受到技术创新的驱动，以增加自主研发的广度和强度。自去年以来，LePhinix CCS摇摆培养系统、LePhinis一次性生物反应器、LeSiever胶囊消毒过滤器、LeUltrasys切向流超滤系统、LeMagmixer IT一次性磁混合系统等一系列新产品相继上市。为下游药物工艺变更要求提供稳定支持，突出高端制造价值。
截至2022年6月，乐纯生物在中国拥有600多家生物制药企业客户，并向德国、新加坡、韩国、秘鲁等国家出口产品。乐纯生物是被工信部认定为“专精特新”的小巨人企业，与国内生物制药上游产业链一起迎来了发展的黄金期。
在最近举行的第七届IBT生物产业大会上，IBT乐纯生物秦孙星创始人兼董事长表示，将坚持以研发为导向，提高服务能力，体现中国供应链在生物制药行业的价值。成功的ISO13485和ISO9001双体系认证，确认了乐纯生物质量管理体系和国际标准，标志着（乐纯生物”管理水平迈上了新的台阶，为下一步拓展海外市场奠定了坚实的基础。
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